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醫療器械公司注冊流程怎么辦理醫療器械生產許可證

醫療器械公司注冊流程醫療器械公司注冊:
1、成立時間:
獲得二類或三類醫療器械經營證,從藥檢局接收材料,到獲得證書,需要二個月時間。
成立完整的公司,需要1.5月-2個月時間。合計需要2.5-3個月時間。

2、成立流程:
簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

醫療器械注冊咨詢服務流程:
1、確定申請者需求;
2、制定產品標準;
3、聯系器械檢測單位,跟蹤產品注冊檢測;
4、實施醫療器械臨床實驗;
5、整理醫療器械申報材料;
6、提交資料給地方藥監局或SFDA;
7、跟蹤評審、獲得醫療器械注冊證。

怎么辦理醫療器械生產許可證?
 一、申報材料:
(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;
(二)企業負責人、質檢機構負責人或其他工程技術人員學歷或職稱證件(復印件);
(三)企業專職檢驗人員資格證件的復印件;
(四)質量體系內審員資格證件復印件(第三類醫療器械生產企業提供);
(五)生產場地證明(產權證件或租賃合同復印件);
(六)生產無菌醫療器械產品的生產環境檢驗報告(適用時)復印件;
(七)申請醫療器械產品注冊類別界定表(復印件);
(八)質量保證體系或質量管理制度目錄清單;
(九)工商行政管理部門登記注冊的營業執照(復印件)或企業名稱預登記核準通知書(復印件);
(十)其它需提供的證明文件(必要時);
(十一)企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明。

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