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醫療器械經營許可證辦理

來源:     時間:2015-11-23 01:28:36     瀏覽:

      《醫療器械經營企業許可證》的條件,申請醫療器械經營企業許可證應當同時具備下列條件:

  (一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

  (二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

  (三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

  (四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

  (五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

 

  申請《醫療器械經營企業許可證》的,必須通過(食品)藥品監督管理部門的檢查驗收,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當依據本辦法,結合本轄區實際,制定醫療器械經營企業檢查驗收標準,報國家食品藥品監督管理局備案。
 

  《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。

 

  申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

  擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

 

  申請《醫療器械經營企業許可證》時,應當提交如下資料:

  (一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;

  (二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;

  (三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

  (四)擬辦企業組織機構與職能;

  (五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;

  (六)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

  (七)擬辦企業經營范圍。

 

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